[코로나] 존슨앤존슨 코로나 백신 3상 돌입의 의미? 3단계 성공률?

존슨 & 존슨이 1회 접종 백신 개발을 코앞에 두고 있습니다. 

 

news.v.daum.net/v/20200923225123996

존슨&존슨, 1회 접종 백신 마지막 3상 돌입..6만명 대상

"폴 스토펠스 존슨 앤 존슨 CSO(수석 과학자)는 이날 트럼프 미 행정부 및 국립보건원(NIH) 관리들과 공동으로 가진 회견에서 3상 돌입 소식을 전하며 올 연말이나 내년 초께 마지막 임상의 결과가 나올 것으로 기대한다고 밝혔다."

 

백신 임상 3상 돌입이라고 하는데, 3 상은 무엇일까요?

 

신약 개발은 전임상과 임상으로 나뉩니다.

 

전임상(preclinic)은 동물 실험을 하게 됩니다. 

 

임상은 사람에게 실험하는 단계입니다. 

이 임상이 총 3 단계로 나뉘어집니다. 

 

지금 존슨 앤 존슨은 임상 중에서 3단계에 해당하는 것입니다. 

임상을 단계 별로 간단하게 보면

 

1단계 : 건강한 소수의 사람들로 안정성을 측정. 

 

2단계 : 더 많은 사람들을 대상으로 하고, 특정 군에게 적용 ( 성별, 나이, 건강 상태 등에 따라)

 

3단계 : 수백 또는 수천명의 사람을 대상으로 실험

 

3단계에 이르렀다는 것은 이제 상용화가 코앞이라는 이야기입니다. 

 

하지만, 3단계라도 성공률은 절대 높지 않습니다. 

 

이 자료를 참고해 보겠습니다. 

 

2006년부터 2015년까지 FDA에서 승인을 받기 위한 연구들을 분석한 것입니다. 

 

 

보시면 알겠지만 Phase 1에서 시작해서 최종 승인을 받는 연구는 9.6%에 불과합니다. 

 

매우 저조합니다. 

 

이번 존슨앤존슨의 백신과 같은 3 상일 경우에는 Phase 3 to NDA(new drug application) 이 58.1%입니다.

 

즉 3단계에 성공해서 신청할 경우가 58.1%, 하지만 3상을 지난다고 승인은 아닙니다. 

 

최종 승인 approval은 이 중에서 다시 85.3%입니다. 

 

3상 (phase 3) 에서 최종 승인까지는 약 40% 정도만 통과합니다. 

 

존슨 앤 존슨이든, 다른 회사이든, 100개의 회사가 개발에 참여하면 약 9개만 최종 승인을 받게 됩니다. 

이번 3상에만 6만여명이 투입됩니다. 

 

엄청난 돈과 시간이 드는 것입니다. 

 

코로나로 전세계가 고통받고 있는 지금, 하루빨리 백신이 나왔으면 합니다.